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堃博医疗热蒸汽治疗系统InterVapor获批上市

发布时间:2022-09-29 07:24:43 来源:华体会官网首页 作者:华体会app在线下载

  3月21日,堃博医疗公告,公司热蒸汽治疗系统InterVapor(包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管,简称:InterVapor)获得国家药监局(NMPA)批准上市,标志着这款产品在中国商业化落地。

  3月21日,堃博医疗公告,公司热蒸汽治疗系统InterVapor(包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管,简称:InterVapor)获得国家药监局(NMPA)批准上市,标志着这款产品在中国商业化落地。

  公告显示,慢性阻塞性肺部疾病,简称慢阻肺,是一种常见的慢性呼吸疾病,位居全球死亡原因第三位。据了解,目前COPD(慢性阻塞性肺部疾病)的治疗策略仍以药物治疗为主,可以在一定程度上延缓疾病进展,但对于重度和极重度患者,药物治疗效果非常有限。相较于其他疗法,基于InterVapor的治疗技术具有创新性及突破性,临床证明其有效及安全,弥补了严重肺气肿患者有效治疗的空缺。

  堃博医疗CEO湛国威表示:“堃博医疗将持续推动该产品在全球更多国家和地区的上市,并与全球临床专家深入合作,推广新模式。”

  公告显示,目前,InterVapor已在欧洲和亚太的12个国家和地区获批上市。其STEP-UP试验的统计数据及临床数据均显示,在12个月随访中,与标准治疗相比,经支气管热蒸汽肺消融术治疗后的患者肺功能和生活质量均显著改善。该治疗方式于2019年-2022年连续四年被纳入慢性阻塞性肺疾病全球创议(GOLD指南),推荐用于重度和极重度肺气肿患者。2019年InterVapor被美国FDA授予“Breakthrough Device”(突破性医疗器械)称号。

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